Stanley Specialty Pharmacy Compounding and Wellness Center — FDA 483 지적사항

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.

무균공정구역(aseptic processing areas)은 무균 조건(aseptic conditions)을 조성하기 위한 구역 세척 및 소독 체계에 결함이 있었다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.