1무균보증/무균공정
2017년 10월 17일 작업자가 비멸균 (b)(4)로 장갑 낀 손을 소독한 후 ISO 5 구역에서 무균공정을 재개하는 것이 관찰되었다.
Inspection Record
Prescription Labs, Inc. dba Greenpark Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 후드 내부 소독에 사용되는 와이프(wipes)가 멸균 제품이 아니다.
3밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역이 동적 조건에서 적격성 인증되지 않았다.
4무균보증/무균공정
2017년 10월 17일 무균공정 작업자가 비멸균 마스크, 고글 및 헤어넷을 착용한 채 피부 일부가 노출된 상태로 상체를 ISO 5 구역 안에 넣고 있는 것이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
