1설비/시설
장비 및 시설의 세척 절차가 수립되어 있지 않으며 준수되지 않는다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
불일치에 대한 철저한 조사를 수행하지 못했다.
3설비/시설
시설과 장비가 의도된 용도에 적합한 설계가 아니다.
4기타 품질시스템
비경구 제품에서 입자성 물질을 신뢰성 있게 검출하도록 보장하는 절차가 수립되어 있지 않다.
5오염/교차오염 관리
교차오염을 방지하기 위한 분리 구역을 수립하지 못했다.
6기타 품질시스템
모든 분석 데이터를 유지하고 검토하지 못했다.
7불만/회수
철저한 불만 조사를 수행하고 조사를 관련 배치로 확대하지 못했다.
8시험실/품질관리
분석 시험을 위한 시험 절차가 수립되어 있지 않다.
9기타 품질시스템
문서 관리 시스템이 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-02-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
