1오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 충분한 containment, segregation, 작업 표면 세척 및 기구 세척을 제공하지 않고 hazardous drug을 생산하였다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 생산 중 의약품 오염을 방지하기 위한 적절한 관리가 결여되어 있다.
3안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
4오염/교차오염 관리
의약품 생산에 사용되는 mixing tool은 세척을 용이하게 하고 의약품의 미생물 오염을 방지하기에 적절한 설계가 아니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
