Central Admixture Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항

각 로트는 로트의 샘플링과 시험가 완료될 때까지 사용이 보류되지 않했다.

의약품의 제조, 가공, 포장, 보관에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

설명할 수 없는 불일치에 대한 서면 조사 기록에는 결론과 후속 조치가 항상 포함되는 것은 아니었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

구성품, 의약품 용기 등의 흐름 관리가 불완전했다.

귀하가 생산하는 의약품의 라벨에는 SOJB(a)(10) 조항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물오염(microbiological contamination)을 방지하기 위해 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

배치 생산 및 관리 기록에 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 관리 시스템에 결함이 있었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 적합성에 대한 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.