1시험실/품질관리
유통을 위한 완제의약품의 시험 및 출하에 출하 전 최종 규격과 각 유효성분의 동일성 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하기 위한 적절한 실험실 판정이 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없습니다.
3설비/시설
장비 및 기구가 의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척·소독되지 않습니다.
4설비/시설
건물 내 완제의약품 용기, 마개, 공정 중 물질 및 의약품의 흐름이 오염을 방지하도록 설계되어 있지 않다.
5무균보증/무균공정
완제의약품 용기와 마개가 청결·멸균되지 않았고, 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위한 발열성 물질 제거 처리가 이루어지지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 설비 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡하다.
7시험실/품질관리
유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 적절한 시험실 시험이 수행되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
