1무균보증/무균공정
자재 또는 소모품이 aseptic processing area에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사의 생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에 육안으로 더러운 설비 또는 표면이 있었다.
4환경모니터링
귀사의 cleanroom에서 밀봉되지 않은 느슨한 천장 타일이 관찰되었다.
5무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area를 둘러싼 segregated production area에는 충분하고 빈번한 세척 없이 먼지가 쌓이는 돌출부가 있었다.
6설비/시설
귀 시설은 작업자 및 자재 흐름이 불량해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
7무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에서 사용된 소독제와 cleaning wipe가 무균이 아니었다.
8교육/작업자
작업자가 gowning apparel을 부적절하게 착용하여 해당 gowning apparel이 오염되었을 수 있다.
9무균보증/무균공정
작업자가 aseptic manipulation을 수행하고, 멸균 제품으로 충전되기 전 또는 후의 개방 unit 주변 first pass air 이동을 차단하는 구역에 설비/소모품을 배치하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-07-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
