1무균보증/무균공정
귀사는 aseptic 생산 중 ISO 5 등급 aseptic processing area에 인접한 구역에서 조치 기준에 해당하는 미생물 오염이 존재하는 것으로 확인되었음에도 충분한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
Inspection Record
Coast Quality Pharmacy, LLC dba Anazao Health — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에서 사용된 소독제가 무균이 아니었다.
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제형에 비의약품 등급 성분을 사용하였다.
4시험실/품질관리
의약품의 서면 안정성 프로그램에는 신뢰성 있고 의미 있으며 구체적인 시험 방법이 포함되어 있지 않다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic 및 멸균 공정의 충분한 validation이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-07-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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