1무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 발열성 물질 제거 처리되지 않은 장비가 사용되었다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염 방지를 위한 작업대와 기구의 적절한 세척 없이 고활성 의약품을 제조했다.
3무균보증/무균공정
무균공정 작업을 면밀히 모사하고, 해당되는 경우 무균공정에 도전이 되는 최악 조건의 활동과 조건을 포함하는 배지충전(media fill)이 수행되지 않았다.
4기타 품질시스템
소독제 접촉시간(dwell time, 이른바 “체류시간”)과 소독 대상 물품에 대한 도포 범위가 적절한 소독 수준을 달성하기에 불충분하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-01-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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