1무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용하는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Right Value Drug Stores, LLC dba Carie Boyd’s Prescription Shop — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
귀 아웃소싱 시설은 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바와 같이 이전 6개월 동안 조제한 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
3불만/회수
의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리 절차가 확립 및 문서화되지 않았다.
4규제보고/변경관리
귀 아웃소싱 시설은 section 503B(b)(5)에서 요구하는 바와 같이 21 CFR 310.305에 따라 지침 또는 규정으로 정한 내용 및 형식 요건에 맞춰 FDA에 이상사례 보고서를 제출하지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
구성품 공급업체의 분석 보고서를 각 구성품에 대한 모든 적절한 서면 규격 적합성 시험 대신 수용하면서, 각 구성품에 대해 최소 하나의 특정 확인 시험을 수행하지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-01-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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