1무균보증/무균공정
최종 제품을 무균으로 만들기 위한 <Redacted B4>는 의약품 등급이 아니었다.
Inspection Record
Innovative Intrathecal Solutions, Inc. dba Innovative Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사의 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 환경 모니터링이 부적절하게 수행되었다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵고 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
4무균보증/무균공정
무균 제품이 노출되는 구역에 대한 HEPA 필터 커버리지와 기류가 부적절했다.
5원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
6오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 작업 표면 세척 및 기구 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
7무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
8무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원에게 노출된 머리카락이 관찰되었다.
9무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다. 구체적으로, 01/08/2019, 07/08/2019 및 11/25/2019에 수행된 media fill은 <Redacted B4>를 통해 <Redacted B4> mL 바이알을 생산하기 위해 주사기를 충전하는 작업으로 수행되었다.
10무균보증/무균공정
귀사는 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 적절한 세척 및 소독을 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-03-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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