1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 및 준수되지 않았다.
Inspection Record
Innovative Intrathecal Solutions, Inc. dba Innovative Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 멸균 공정의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.
4교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적합하지 않았다.
5안정성/보관
안정성 시험 결과를 적절한 보관 조건 및 유효기간 결정에 사용하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-03-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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