1설비/시설
귀 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
3밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
4교육/작업자
적절한 인원 검체채취가 부족했다.
5오염/교차오염 관리
유해 의약품은 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리 및/또는 작업 표면, 기구 및/또는 인원 세척 없이 생산되었다.
6무균보증/무균공정
ISO 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키며 육안상 오염된 장비와 표면이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-07-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
