Inspection Record

Revance Therapeutics, Inc. — FDA 483 지적사항

미국 FDA2021-07-02 실사2021-10-12 공개 지적 4건기타 품질시스템품질부서 관리감독

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1기타 품질시스템

공정 성능 지표인 실제 수율과 이론 수율 대비 백분율이 의약품 제조의 각 적절한 단계 종료 시점에 결정되지 않는다.

2품질부서 관리감독

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 항상 문서화되어 있지 않다.

3품질부서 관리감독

귀사의 품질부서(Quality Unit)는 외부 위탁 활동의 관리·검토·승인에 대한 책임과 권한을 갖고 있지 않으며, 여기에는 품질 관련 활동에 대한 책임과 의사소통 절차를 문서화된 계약서에 규정하는 것이 포함된다.

4기타 품질시스템

현재의 제조공정은 허가(licensure)를 위해 제안된 공정이 아니다.

미국 FDA가 2021-10-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.