1기타 품질시스템
비무균 의약품 생산에 육안으로 오염된 기구가 사용되었다.
Inspection Record
Bhaumik Diversified LLC dba Texas Star Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 의약품 등급이 아닌 구성성분을 사용했다.
3무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 멸균되지 않은 장비가 사용되었다.
4오염/교차오염 관리
직원은 오염을 방지할 만큼 충분히 자주 장갑을 소독하거나 교체하지 못했다.
5기타 품질시스템
ISO 등급 구역에서 비무균 <Redacted B4>를 사용했다.
6무균보증/무균공정
귀사는 무균 주사제 및 비무균 의약품 생산에 사용되는 유리기구와 장비를 세척하기 위해 의약품 등급이 아닌 세제와 비무균 소독제를 사용했다.
7오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 기구 분리 및 세척 없이 고위험·고활성 의약품을 제조했다.
8오염/교차오염 관리
귀사의 생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
9무균보증/무균공정
미생물 증식을 방지하기 위해 무균 의약품 조제에 사용하는 원액이 적절하게 준비되지 않는다.
10무균보증/무균공정
동적 조건에서 수행한 연기 시험이 불충분하다.
11기타 품질시스템
소독제 접촉 시간(체류 시간)과 소독 대상 품목의 피복 범위가 적절한 수준의 소독을 달성하기에 불충분했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-12-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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