1설비/시설
시설 설계상 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입될 수 있음이 관찰되었다.
Inspection Record
Vita Pharmacy, LLC dba Talon Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리 또는 작업 표면 및 기구 세척 없이 유해 의약품을 취급했다.
3밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-12-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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