Inspection Record

Intratheca l Compounding Specialists, LLC — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2022-01-18 공개 지적 3건기타 품질시스템무균보증/무균공정

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지적 내용

1기타 품질시스템

소독제 접촉 시간(“dwell time”이라고도 함)과 소독 대상 물품의 적용 범위가 적절한 소독 수준을 달성하기에 불충분했다.

2무균보증/무균공정

ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제, 세척 패드 및 세척 와이프가 무균이 아니었다.

3무균보증/무균공정

무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.

미국 FDA가 2022-01-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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