1기타 품질시스템
SOP 01027 “Quarantine Store” section 6.3.3에서 요구한 바와 달리, 2022년 1월 13일경 반려 시점에 반려된 생물학적 중간체 9개 백이 즉시 반려 보관 케이지로 이동되지 않았다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 부적절했다.
3품질부서 관리감독
품질부서의 책임이 항상 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-05-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
