Rentschler Biopharma SE — FDA 483 지적사항

반려 자재는 무단 사용을 방지하기 위해 SAP system에서 항상 격리/보류 분류로 관리되지 않았다.

세척 완료 후 사용 대기 중인 (b) < > 및 (b) <4>에는 (b)l..J) 조립체 상단 아래 변색 고리가 있었다.

확립된 규격 및 기준 준수를 보장하기 위한 시험실 절차 또는 시험이 제공되지 않았다.

귀사는 중요 공정 장비의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 확립하지 않았다.

제조를 지원하는 장비 및 시설 시스템이 적절히 밸리데이션(validation)되지 않았다.

제조 지원 절차적 관리가 준수되지 않았다.

제조를 지원하는 시설 및 장비가 적절히 유지관리되지 않았다.