1설비/시설
시설은 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 품질의 공기 구역으로 유입될 수 있는 방식으로 설계 및 운영되었다.
Inspection Record
Central Admixture Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
4/26/2022부터 4/28/2022까지 직원들이 ISO 5 Laminar Air Flow Bench 구역으로 반입되는 자재를 세척 및 위생처리하기 위해 비무균 <Redacted B4>를 사용하는 것이 관찰되었다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.
4무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
5무균보증/무균공정
media fill 프로그램은 작업자 적격성평가 media fill이 <Redacted B4> compounder를 사용하여 <Redacted B4> bag에서 <Redacted B4> 및 <Redacted B4> 배치 크기로 수행되나, 귀사가 생산하는 신생아용 최소 <Redacted B4> 배치 크기는 <Redacted B4>이고 기타 환자용 최대 배치 크기는 <Redacted B4>라는 점에서 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-06-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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