1설비/시설
원료의약품 제조에 사용하는 장비는 사용 전에 적절히 세척되지 않았다.
지적 내용
2세척밸리데이션
비전용 제조 장비의 세척 밸리데이션(cleaning validation) 연구에는 일상 제조 공정에서 사용하는 실제 조건에 대한 챌린지가 포함되지 않았다.
3기타 품질시스템
혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.
4설비/시설
장비 및 시설은 오염 가능성을 최소화하도록 설계되지 않았다.
5기타 품질시스템
서면 절차를 준수하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-12-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
