1기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 데 있어 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3기타 품질시스템
미생물 및 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및 절차가 미흡했다.
6기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)의 구비·실행·수준이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
8시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 승인한 포장재에 대한 기준규격 설정이 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리·검토가 미흡했다.
10컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
11기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
