1기타 품질시스템
중간체(intermediate)에 대한 샘플링 계획이 부적절하다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
예상치 못한 사례(unexpected occurrence)에 대한 조사가 적절히 수행되지 않았다.
3설비/시설
설비가 오염을 방지하는 방식으로 유지관리·세척·보관되지 않았다.
4기타 품질시스템
문서 발행이 충분히 관리되지 않는다.
5문서화/기록관리
배치 제조 기록에는 해당 배치의 제조 및 관리와 관련한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-12-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
