Inspection Record

Biocon Biosphere Limited — FDA 483 지적사항

미국 FDA2024-06-14 실사2024-07-16 공개 지적 3건시험실/품질관리품질부서 관리감독공정밸리데이션

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1시험실/품질관리

유형 확립 검사 제조업체 시험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되지 않았다.

2품질부서 관리감독

공정 내 물질은 확인, 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 시험을 거치지 않으며 장기간 보관한 후 품질관리부서(quality control unit)에서 승인하거나 거부했다.

3공정밸리데이션

귀하의 FNM은 의약품이 의도하거나 보유하도록 표현된 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.

미국 FDA가 2024-07-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.