1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
4규제보고/변경관리
귀사의 outsourcing facility는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 이전 6개월 동안 조제된 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
불쾌한 미생물학적 오염을 일으키기 쉬운 구성 요소의 각 로트는 사용 전에 미생물학적 시험을 제대로 거치지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
시험 결과가 적절한 주기로 적절히 밸리데이션되지 않아 구성요소 공급업체의 분석성적서 신뢰성 확립이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-08-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
