1규제보고/변경관리
귀사의 outsourcing facility는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 이전 6개월 동안 조제된 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 건전하고 적절한 규격 및 시험 절차의 확립이 포함되지 않았다. 특히 귀사는 테스토스테론 펠릿(12.5mg, 37.5mg, 50mg, 100mg 및 225mg)의 모든 함량(strength)에 대해 batch 출시 전에 완제품 규격 요구 사항의 일부로 불순물 시험을 수행하지 않았기 때문에 귀사는 다음과 같은 분해물을 보장할 수 없었다. 안드로스텐디온(Androst-4-ene-3,17-dione), 알려지지 않은, 불특정 관련 물질이 검출될 수 있었다.
3시험실/품질관리
불쾌한 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 batch는 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않았다.
4시험실/품질관리
방출조절 제형 의약품의 각 batch가 각 활성성분의 방출 속도 규격 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.
5표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(IO)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-09-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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