1무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템 측면에서 불충분합니다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
제품 품질 문제와 관련된 유통 제품에 대해 FARS(BPDR)가 제출되도록 보장하기 위한 품질부서의 책임과 절차가 서면화되지 않았거나 준수되지 않았습니다.
3무균보증/무균공정
무균(sterile)이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않거나 준수되지 않고 있습니다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도의 작업을 용이하게 하기에 적절하게 설계되지 않았습니다.
5무균보증/무균공정
무균 공정 구역에서 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 모든 설비의 유지관리 시스템이 미흡합니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
