1설비/시설
생산 구역에는 세척이 어렵거나 다공성, 입자 발생성 또는 눈에 띄게 오염된 설비나 표면이 있었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
싱크대는 ISO 5 영역 바로 옆에 있었다.
3오염/교차오염 관리
베타락탐 의약품은 교차 오염을 방지하기 위해 작업 표면, 도구 및/또는 직원을 적절하게 봉쇄, 분리 및/또는 청소하지 않고 생산되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-06-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
