1밸리데이션/적격성평가
l6>l 4> 러그 제품 제조를 뒷받침하는 검증이 부족한다.
지적 내용
2설비/시설
ol6>(..f) 러그 제품 제조 지원 규격에 대한 보정은 제공되지 않았다.
3기타 품질시스템
러그 제품 제조를 지원하는 표준 운영 절차(SOP)가 부족하거나 준수되지 않았다.
4기타 품질시스템
J: ~귀하가 제조하는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표시되는 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 보장하기 위해 공정, 절차 관리 및 테스트를 확립하기 위해 서명했다.
5안정성/보관
Thelfi)l ..f) 러그 물질(DS) 보관 요건이 불분명한다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-11-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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