Baxter Oncology GmbH — FDA 483 지적사항

무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않으며 해당 절차가 준수되지 않았다.

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 주기로 세척 및 유지관리하지 않았다.

시험실 관리에는 공정 중 물질이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획의 수립이 포함되어 있지 않다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 설치류, 조류 곤충 및 기타 해충의 침입으로부터 자유롭지 않다.

무균(sterile)으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process) 및 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 설비 세척 및 소독 시스템이 부족한다.

귀사는 의약품이 표방하는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하도록 설계된 생산 및 공정관리의 적절한 문서화 절차를 확립하지 못했다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 용이하게 하도록 적절하게 설계되어 있지 않았다.

batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 deviation/불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.

마스터 production and control records 작성 절차가 준수되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에는 오류가 발생하지 않았는지 확인하기 위해 생산 기록을 검토할 권한이 없다.