1교육/작업자
작업자가 청정구역(critical area) 또는 그에 인접한 구역에서 빠르게 이동하여 일방향 기류(unidirectional airflow)를 저해할 가능성이 있는 행위를 하는 것이 관찰되었다.
Inspection Record
Richmond VA Medical Center — FDA 483 지적사항
실사관 Tekalign Wondimu · Michael O Idowu공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2무균보증/무균공정
작업자가 모발 또는 피부가 노출된 상태로 무균조작을 수행하였다.
3설비/시설
낮은 등급의 공기 구역에서 높은 등급의 공기 구역으로 이동할 때마다 설비에 대한 소독이 이루어지지 않았다.
4설비/시설
ISO 5 구역에 위치한 설비를 적절하고 정기적으로 세척·소독 또는 멸균하지 못하였다.
5무균보증/무균공정
동적 조건(dynamic conditions)에서 스모크 스터디(smoke study)가 수행되지 않았다.
6무균보증/무균공정
작업자가 ISO 5 구역 내 '퍼스트 에어(first air)' 흐름이 차단되거나 방해받는 위치에서 무균조작을 수행하는 것이 관찰되었다.
7설비/시설
시설의 ISO 5 구역에서 아포살균제(sporicidal agent) 사용이 부적절하였다.
8기타 품질시스템
소독제(disinfectant)를 적절한 소독 수준을 달성하기에 불충분한 방식으로 사용하였다.
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- VA San Diego Healthcare Systems2026-05-08 · 미국 FDA2번 지적과 비슷 작업자가 모발 또는 피부가 노출된 상태로 무균조작을 수행하였다.
- Empower Clinic Services, LLC2024-10-04 · 미국 FDA4번 지적과 비슷 ISO 5 구역에 위치한 설비를 적절하고 정기적으로 세척·소독 또는 멸균하지 못했다.
- Lt Col Luke Weather Jr Veterans Affairs Medical Center2026-06-04 · 미국 FDA5번 지적과 비슷 동적 조건(dynamic conditions)에서의 스모크 스터디(smoke study)가 부적절하게 수행되었다.
- Strive Pharmacy LLC2026-09-28 · 미국 FDA5번 지적과 비슷 연기 시험(smoke study)이 동적 조건(dynamic conditions)에서 충분히 수행되지 않았다.
미국 FDA 2026-07-06 공개 문서에서 옮긴 그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를, 판단은 원문을 기준으로 하세요. 번역과 분류는 기계로 처리했습니다.
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