1교육/작업자
작업자가 청정구역(critical area) 또는 그에 인접한 구역에서 빠르게 이동하여 일방향 기류(unidirectional airflow)를 저해할 가능성이 있는 행위를 하는 것이 관찰되었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
작업자가 모발 또는 피부가 노출된 상태로 무균조작을 수행하였다.
3설비/시설
낮은 등급의 공기 구역에서 높은 등급의 공기 구역으로 이동할 때마다 설비에 대한 소독이 이루어지지 않았다.
4설비/시설
ISO 5 구역에 위치한 설비를 적절하고 정기적으로 세척·소독 또는 멸균하지 못하였다.
5무균보증/무균공정
동적 조건(dynamic conditions)에서 스모크 스터디(smoke study)가 수행되지 않았다.
6무균보증/무균공정
작업자가 ISO 5 구역 내 '퍼스트 에어(first air)' 흐름이 차단되거나 방해받는 위치에서 무균조작을 수행하는 것이 관찰되었다.
7설비/시설
시설의 ISO 5 구역에서 아포살균제(sporicidal agent) 사용이 부적절하였다.
8기타 품질시스템
소독제(disinfectant)를 적절한 소독 수준을 달성하기에 불충분한 방식으로 사용하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
