1설비/시설
장비의 세척 및 유지관리 절차가, 세척·유지관리 작업에 사용되는 방법·장비·자재에 관한 충분한 상세 내용과 적절한 세척 및 유지관리를 보증하기 위해 필요한 장비의 분해·재조립 방법 측면에서 미흡하다.
Inspection Record
University Of Pittsburgh Medical Center Centralized Packaging — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치(unexplained discrepancy)에 대하여 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 조사·검토하지 않았다.
3안정성/보관
의약품에 사용 시점의 확인시험, 함량, 품질 및 순도에 관한 해당 기준 적합성을 보증하는 적절한 안정성 데이터로 결정된 유효기간이 표시되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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