1일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치에 대한 조사의 문서화된 기록에 결론 및 후속조치가 항상 포함되어 있지는 않다.
Inspection Record
Reliance Life Sciences Private Limited — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.
3시험실/품질관리
실험실 기록에 설정된 기준 및 표준에의 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 얻은 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
