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The Harvard Drug Group, LLC dba Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2026-07-28 공개 지적 3건품질부서 관리감독일탈/CAPA/조사기타 품질시스템

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1품질부서 관리감독

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않다.

2일탈/CAPA/조사

설명되지 않는 불일치(discrepancy) 및 배치 또는 그 구성 원료의 규격 부적합에 대한 조사가, 해당 부적합 또는 불일치와 연관되었을 수 있는 동일 의약품의 다른 배치 및 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

3기타 품질시스템

귀사는 DSCSA(의약품 공급망 보안법)의 검증(verification) 요구사항을 준수할 수 있는 시스템을 갖추지 못했다.

미국 FDA가 2026-07-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.