1일탈/CAPA/조사
비적합의 원인 조사, 비적합 제품 및 기타 품질 문제의 재발을 시정 또는 방지하기 위한 필요 조치, 그리고 시정·예방조치 시행을 포함한 시정·예방조치 활동이 문서화되지 않았다. A.
지적 내용
2교육/작업자
구체적으로, Distribution Associate/Overstock and Replenishment 직원의 교육 파일에 일상 업무 관련 절차 교육 문서가 나타나지 않는다.
3기타 품질시스템
시정 및 예방조치는 해당 조치가 효과적이며 완제품 기기에 부정적 영향을 미치지 않는지 확인 또는 밸리데이션되지 않았습니다.
4기타 품질시스템
구체적으로 PIR USD 2005-01-01, Part IIIA, Global Medical/Clinical Assessment는 Detection 섹션의 질문에 적절히 답변하지 않았습니다.
5일탈/CAPA/조사
제품, 공정 및 품질시스템과 관련된 부적합 원인 조사에 관한 시정 및 예방조치 절차가 이행되지 않았다.
6교육/작업자
직원 교육이 완전히 문서화되지 않는다.
7기타 품질시스템
상업적 유통을 위한 기기 출하일로부터 최소 2년간 보관해야 하는 기록을 유지하지 않는다. 구체적으로 ZV29 양식으로도 알려진 Emergency FREP Pull List를 폐기한다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
