1일탈/CAPA/조사
일탈 파일이 불완전합니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
절차서 "Surface Moni toringKb)j4) _."
3기타 품질시스템
Fabrazyme 용출 완충액 조제 과정의 일부가 자동화되어 있다.
4기타 품질시스템
2008년 9월 17일 크로마토그래피 컬럼 외부에서 루징(rouging)이 관찰되었다.
5밸리데이션/적격성평가
품질보증(QA)은 Al'lston Landing 충전/마감(Fill/Finish) 구역의 액상 충전·마감 공정에서 백에 담긴 혈청용 마개(Bagged Serum Stoppers) 사용에 관한 최종 밸리데이션 보고서(연구 Kt?U4) '._~.)를 검토·승인했다.
6기타 품질시스템
A. 원료의약품(drug substance) 제조 중 수행된 작업이 적절히 문서화되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
