1기타 품질시스템
품질보증의 관리 공정 감독이 불충분하다. • 원료의약품 및 완제의약품에 대한 Cerezyme 출하 규격이 제조 이력과 공정 능력을 반영하지 않는다.
지적 내용
2기타 품질시스템
품질 부서는 현장의 모든 준공도면 및 평면도를 승인하지 않았습니다.
3기타 품질시스템
회사는 스프링클러 시스템에 습식 배관을 사용합니다.
4기타 품질시스템
검토된 일부 절차는 회사의 현재 관행을 반영하지 않습니다.
5원자재/공급업체 관리
원자재: 불합격 입고 원자재의 추적 또는 추세 분석이 없습니다.
6공정밸리데이션
공정 밸리데이션이 불완전합니다. (b)(4) • Cerezyme 제조용 미세여과 스키드 멤브레인은 재사용에 대해 밸리데이션되지 않았습니다.
7교육/작업자
직원 교육이 불충분하다. 즉, 인력이 현행 승인 절차에 대한 교육을 받지 않은 채 일상 업무 기능을 수행하고 있다.
8기타 품질시스템
Cerezyme 제조 공정이 cGMP를 반영하도록 업데이트되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
