1설비/시설
API 중간체 제조(b)(4)에 사용되는 장비는 적절히 설계되지 않았으며 중간체 또는 API 품질을 변경하지 않도록 적격성 평가되지 않았습니다.
지적 내용
2불만/회수
제품 품질에 영향을 미친 불만을 충분히 조사하지 않았고, 해당 불만과 연관되었을 수 있는 다른 로트까지 조사를 확대하지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
귀사는 원료 공급업체를 충분히 평가하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
