1안정성/보관
적절한 유효기한(expiration date)을 결정하기 위해 각 의약품에 대해 충분한 수의 배치(batch)를 시험하지 않았다.
Inspection Record
Drugs are Us, Inc. (dba Hopewell Pharmacy) — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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