Central Admixture Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항

적절한 유효기간(expiration date)을 결정하기 위해 각 의약품에 대해 충분한 수의 배치(batch)를 시험하지 않았다.

무균공정(무균공정(aseptic processing)) 영역에는 양압 하에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 필터링되는 공기 공급이 미흡했다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

구성품은 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관되지 않았다.