NuVision Pharmacy, Inc. — FDA 483 지적사항

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는지 철저히 검토하지 않했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없했다.

공정중관리(in-process control) 절차는 균일성 및 균질성을 보장하기 위한 혼합의 적절성 검토를 포함하지 않았다는 점에서 결함이 있었다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 확립되어 있지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록에 완전한 제조 및 관리 지시사항이 부족했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)는 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.