Barclay Luke & Pillai Specialty Pharmacy PLLC dba Meta Pharmacy Services — FDA 483 지적사항

의약품의 제조 및 가공에 종사하는 직원들이 맡은 업무를 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험을 갖추지 못했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지보수 및 적절한 작업 수행을 용이하게 하는 적합한 구조를 갖추지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)가 오류가 발생하지 않았음을 보증하기 위해 생산기록을 검토하고 발생한 오류를 충분히 조사할 권한을 갖지 못했다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량 및 품질의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

구성품 시험은 각 구성품이 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화 규격에 부합하는지 시험되지 않았다는 점에서 결함이 있었다.

포장 작업 전 포장 및 표시 자재의 적합성과 정확성에 대한 검사가 수행되지 않았고 배치 생산 기록에 문서화되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.