무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.
문서화된 규격 적합성 확인을 위해 채취한 의약품 검체가 대표성을 갖지 않았다.
실험실 관리는 구성품, 공정 중 물질 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
컴퓨터, 관련 처방 시스템 또는 기록이나 데이터의 입력과 출력이 정확성에 대해 점검되지 않았다.
기기 교정은 확립된 문서화 프로그램에 따라 적절한 주기로 수행되지 않았다.
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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