1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.
지적 내용
2시험실/품질관리
문서화된 규격 적합성 확인을 위해 채취한 의약품 검체가 대표성을 갖지 않았다.
3시험실/품질관리
실험실 관리는 구성품, 공정 중 물질 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
4표시/포장
포장 및 표시 기록에는 사용된 모든 라벨의 견본이 포함되지 않았다.
5기타 품질시스템
컴퓨터, 관련 처방 시스템 또는 기록이나 데이터의 입력과 출력이 정확성에 대해 점검되지 않았다.
6설비/시설
기기 교정은 확립된 문서화 프로그램에 따라 적절한 주기로 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
