1설비/시설
의약품의 제조, 공정, 포장 또는 보관(holding)에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차(written procedures)를 확립하지 않았고 준수하지도 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치에 대한 조사 기록에는 항상 결론과 후속조치가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
