Lupin Limited — FDA 483 지적사항

(반복) 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 [문서화되어 있지 않거나] [완전히 준수되지 않았다].

(반복) 의약품 불만 조사 기록에는 조사 결과와 후속조치가 포함되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사는 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

(반복) 의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

(반복) 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.

윤활제 및 냉각제 등 장비 운전에 필요한 물질이 의약품 용기, 마개 또는 의약품과 접촉하여 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 공식 또는 기타 확립된 요건을 넘어 변경했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 또는 준수되지 않았다.

시험실 관리에는 구성품 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 필요한 경우 공기압, 습도 및 온도를 적절히 관리하기 위한 장비가 제공되지 않았다.