1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도한 용도의 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 및 발열물질 부재(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험이 실시되지 않았다.
3오염/교차오염 관리
오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 관리 시스템이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
