1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
Inspection Record
Isomeric Pharmacy Solution, LLC — FDA 483 지적사항
실사관 Zachery L Miller · Erika V Butler공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정구역(aseptic processing area)의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
3안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
4시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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