Pharmagen Laboratories, Inc — FDA 483 지적사항

설명되지 않은 불일치 및 batch 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에 대해 해당 batch의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.

직원은 업무 및 현재 우수 제조 관행의 일환으로 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 않했다.

오염이나 혼동을 방지하는 데 필요한 제어 시스템이 미흡했다.

시험방법(test method)의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성이 확립되고 문서화되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

품질관리부서가 없었다.

자동 및 기계 장비의 정기 교정 및 점검이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

각 불만(complaint)에 대한 문서화된 기록이 의약품이 제조, 가공 또는 포장된 시설의 의약품 불만용 지정 파일에 유지되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.

각 의약품 배치 크기에 대한 마스터 생산 및 관리 기록은 한 사람이 완전한 자필 서명으로 작성, 날짜 기재 및 서명하고, 두 번째 사람이 독립적으로 확인, 날짜 기재 및 서명하지 않았다.