Medi-Fare Drug Pharmaceutical Compounding LLC — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 설비 세척·소독 시스템이 미흡했다.

각 batch의 공정 중 물질의 적절한 샘플에 대해 수행되는 공정 중 관리, 시험 및 검사를 설명하는 문서화된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.

오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템이 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 서면 조사 기록에 항상 결론과 후속 조치가 포함되어 있지 않았다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원은 지정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

각 의약품별로 적절한 유효기간을 결정하기 위한 충분한 수의 batch가 시험되지 않았다.

부품 공급업체의 분석 보고서는 적절한 간격으로 공급업체의 테스트 결과에 대한 적절한 검증을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않고 모든 적절한 문서화된 규격과 일치하는지 각 구성요소를 테스트하는 대신 허용됩니다.

무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않았다.