Blue Ridge Pharmacy and Compounding Center — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 실(室) 및 장비의 세척·소독 체계에 있어 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균이고 발열원이 없다고 주장하는 각 의약품 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았했다.

서면 생산 및 공정관리 절차가 수행 시점에 문서화되지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.